细胞追溯系统基于自动条码技术、自动识别技术、条码防伪技术为每支细胞产品建立唯一身份证。是在深度解读GMP法规及参考药品、疫苗追溯体系的基础上,形成符合细胞产品特性的数据标准、规则集及体系架构。系统将细胞从供体样品采集开始到受体治疗完成的全流程数据(包括样品采集、物流、生产制备、质检、储存、应用等)进行数字化管理和控制,以便对细胞进行整体跟踪和完整溯源。追溯过程应用自主发明的多维追溯模型、结合不同细胞生命周期阶段的质量因素(例如生产中的人机料法环质量因素),进行多维度综合追溯,解决市场上现有单一追溯模式的不便,实现一站式全方位细胞监管。
契合法规
• 参考 《21 CFR Part 11》
• 参考 《GMP附录-细胞治疗产品》
• 参考 ISO 27001信息安全管理体系
多方位追溯
• 支持公众追溯和企业内部追溯
• 覆盖多业务链条、细胞生命周期全流程质量追溯
监管支持
• 可集成支持远程交互式监管
• 独立完整质量溯源档案
独创追溯模型
• 解决追溯方式单一问题,按质量因素综合多维追溯
• 网状追溯结构,利于根源分析
• 支持双向追溯,正向追踪及反向追溯
信息防护
• 敏感数据分级加密保护、防止未授权获取
• 标识防伪、一物一码防窜货
质量大数据
• 数据种类广、覆盖直接质量数据及各类间接质量数据
• 数据细节丰富、每类数据从质量因素多个维度进行深入采集
• 质量问题风险概率及优化建议
与企业现有信息系统集成及数据对接,全自动化的方式生成追溯数据
勿需集成其它系统,由人工录入及复核数据
直接采用细胞全生命周期解决方案中的一揽子信息系统进行实施