建立独立、第三方的细胞质量检定机构，对细胞产品的安全性和有效性进行质量检定和把关。这将决定细胞技术产业发展的最终成败。
在细胞产业一线摸爬滚打了十多年的刘沐芸，在近期又给自己安排了一项“新工作”。
近日，经过近一年的精心筹备，基于《深圳市未来产业发展专项资金》个体化细胞治疗“创新链+产业链”融合专项的第三方细胞质量检定平台——深圳科诺医学检验实验室（以下简称“科诺医学”），获得执业资格，开始正式对外提供服务。
刘沐芸成了这家实验室的负责人，这家全新的机构主要负责细胞质量检定，旨在依托“个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室”，通过全面提升细胞储存及制备质量检测评价能力，守住细胞技术临床研究应用的安全红线，科学承诺细胞质量。
刘沐芸告诉记者：“虽然实验室的服务仅有一项，但这一块‘拼图’却是将细胞技术打造成先进制造业，形成新服务、新业态的关键基础。”
一、“必须要保证药物绝对安全”
在刘沐芸看来，一项新技术只有发展壮大成为新产业，才能进入良性发展循环，链接科技创新成果和临床重大需求。而细胞技术要想实现产业化，首先是要符合公共安全利益和基本健康标准，要纳入规范化发展的轨道，否则就可能造成公共利益的损害和产业环境的破坏。
目前，中国的干细胞和免疫细胞治疗领域的现状，大多是不同医疗机构根据自身能力的高低和对行业发展客观规律的理解程度，采用相应的诊疗措施。
从表面上看，这似乎是科学的个性化治疗方案，但如果在实际操作中没有严格的统一的质量门槛、标准规范、生产规程和临床路径，细胞的质量就没有保障，必然会导致医疗事故。
刘沐芸举例说，在回输细胞的培养数量和培养时间上，受到不同的培养方法以及其中关键试剂差异的影响，制备出的细胞数量和质量参差不齐，安全性无法保障，治疗效果上也肯定会存在差异。此外，这样的问题还经常会出现在细胞数量和费用方面，引起细胞治疗在医疗服务领域杂而散的混乱局面。
值得担忧的是，当前，细胞治疗行业广受追捧，开展细胞治疗的医疗机构数量在我国成倍增加，“小作坊”式的机构遍地开花，导致开展细胞治疗的逐利性趋强，出现大量未经安全性和有效性验证的“细胞治疗”直接用到人身上的“小诊所”。
刘沐芸说，这一情况使得本就缺乏统一规范和必要管理的细胞技术更是出现被滥用的趋势，质量和安全也根本无法保证。“魏则西事件”和香港“DR免疫细胞事件”的悲剧，无疑是给细胞技术滥用敲响了警钟。
刘沐芸说，受此影响，虽然细胞产业是国家大力发展的战略性新兴产业之一，但其临床研究和临床治疗一直处于要么基础研究领先，要么“小作坊+口耳相传”模式盛行的二元状态。大量有核心技术的细胞企业无法正常产业化，同时大量“不知何物”的细胞技术充斥市场，劣币驱良币。
2017年12月12日，李克强总理在武汉协和医院与肿瘤专家交流攻克癌症等问题，问及攻克癌症还有什么“卡脖子”因素，需要国家重点支持时，一位专家重点提出，细胞治疗质控标准规范不完善。对此李克强总理指出，“必须要保证药物绝对安全！”
无论是从理论上还是从实践上看，细胞领域研究成果成为临床攻克癌症工具的前提，都必须是要有一整套精准的、科学的机制设计作为质量保障。
刘沐芸说，这一体系包括法规与标准、投资激励、细胞技术产学研创新体系、技术规范、有效监管（包括程序、行为和结果的全过程监管）等一系列制度安排。其中细胞制品质量安全是细胞技术产业化的基本门槛，需要从来源、中间制备、发放三个环节进行全方位的体系设计，严格把关。
“最核心的要素就是通过建立独立、第三方的细胞质量检定机构，从上述三个环节对细胞产品的安全性和有效性进行质量检定和把关。这将决定细胞技术产业发展的最终成败，特别是当其关乎大众健康安全的情况下。”刘沐芸说道。
二、弥补细胞产业关键缺失环节
对于当前行业内的绝大多数参与者来说，规范细胞治疗研究和应用已成为进一步发展的迫切需要。
“细胞技术的产业化链条需要进一步完善，其监管方式需要进一步明确。”刘沐芸说道，细胞技术的安全性、有效性及质量可控性蕴含在从采集、运输、制备到最后回输的各个环节中，全过程的每个关键环节都要建立完整、连续的评价指标和质量控制体系。
而且，在她看来，由于整个细胞制品的制备周期需要数周的时间，当前生产过程的工艺稳定、质量控制，以及如何将新的研究成果和新工具运用于整个过程以实现质量管理和风险控制是目前亟须弥补的关键鸿沟。
“新一届的世界杯为了提高现场裁判判罚的准确率，采用高科技的视频助理裁判承担辅助裁判职能，”刘沐芸说，“我们对细胞技术临床转化的监管也要与时俱进，引入新技术、新成果提升我们的监管效率。”
在这样的背景下，对于科诺这份“新工作”，刘沐芸的打算也不只是给自己解惑，她更是希望针对细胞产业链中关键或缺失环节，实施“强链”和“补链”。
她说，涉及新技术衍生的新服务、新业态营商环境的建设优化，不仅需要产业设施等硬环境的加强，也需要在行业标准、产业秩序、产业生态和创新系统等软环境建设要有新突破。
科诺医学检验的前身也源于深圳当地对这一产业环境建设的探索。刘沐芸介绍道，深圳用新知识和新成果优化培育新技术形成新动能的营商环境，依托个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室，建设区域细胞质量控制中心和质量检定平台。
科诺的定位更是由此而来——作为弥补细胞产业关键缺失环节的细胞质量分析检测服务平台，在关注细胞技术本身进步的同时，重视从“技术突破”到“临床工具”这一过程中的关键核心的质量体系建设。
“通过拥有自主知识产权的细胞功能标记鉴定技术，破解按需求制备细胞产品的质量检测和鉴定瓶颈，规范统一细胞治疗质量标准，使通过科诺检测的细胞具有安全性和有效性的保障，守好细胞产品的安全底线，为行业赋能，为监管减负。”刘沐芸说道。
在此基础上，刘沐芸更大的期望是，通过这样一个第三方机构的探索实践，实现让老百姓能存（细胞）得放心，细胞技术企业安心发展，不用担心“被劣币驱逐”的目标。
这不是一个轻松就能实现的目标，刘沐芸和她的新实验室，刚刚迈出第一步。
