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编者按：
本文作者作为一名资深的细胞行业从业人员，在细胞领域摸爬滚打十五余年，对细胞制备SOP，质量管理，科学管理等方面颇有经验。个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室特邀作者讲述其在细胞行业中对信息化的理解与期望，其表述了目前细胞行业，甚至生物医药行业，很多过程还处于传统的手工操作阶段，远远还没达到信息化的高效时代，迫切需要提升和改进。
了解了什么是信息化、为什么要实施信息化、哪些人需要信息化之后，我们再来谈谈如何在CGT产品的制造过程中实施信息化。在讲实施之前，我们先要了解，造成信息化失败的可能原因。国外生物制品方面的信息化开展得比较早，瑞典早在20世纪60年代就在血站中实施计算机管理，而美国则在20世纪70年代末在血站系统中使用条形码扫码输入技术，这算是较早在生物制品领域实施的信息化系统。从这时起，国外生物制品机构和企业的信息化进程便在跌跌撞撞中走了过来，但也积累了丰富的失败经验。据国外统计，在生物制品领域，信息化项目超过60%无法达成预期的目标。
缺乏信息化战略规划，或者在一致性和稳定性上经常变化。
常常采用一次性的局部解决方案，而不寻求彻底解决根源问题的方案。
需求分析和需求不明确。
信息化实施缺乏计划性，未按照项目实施管理。
缺乏合适的、足够的资源和资金支持。
信息化的范围在开发过程不受控制地拓展。
信息化过程需求方与开发方缺乏有效的沟通机制。
缺乏决策层明确和实际的支持。
供应商对信息化项目交付成果过度承诺，开发的预期目标不明确。
选择信息化开发供应商与企业业务契合度不高。
缺乏变更控制管理，并且不愿意去变化。
失败的原因，很多是从规划初期就埋下了。一份不完善或不准确的规划方案必然导致频繁的变更。如果没有长远的规划，会“患上头疼医头，脚疼医脚”的毛病。很多企业对自身的状况未做仔细的调研，工作流程状态不明，数据的产生源不清楚，业务重要性未做优先级划分，数据的重要性和价值未得到充分认识，数据之间的关联性未进行梳理。在这种情况下，信息化的实施很难取得成功，做出来的信息化系统根本不能满足业务链条中各个角色的实际使用需求，甚至反而导致效率降低，增加一线制造技术人员的工作量，这进而导致信息化的推行困难。
了解了实施信息化过程中可能失败的原因之后，大致可以梳理出信息化实施所要关注的过程和要素。
首先，信息化的实施是个长期的系统工程，它不是短期一蹴而就能完成的。因此，在准备实施CGT产品制造过程的信息化之前，先要对企业目前业务现状、未来规划、行业现状和监管法规、业务链条上各部门和各岗位需求做充分的调研。对于CGT产品来说，制造过程符合监管部门的合规性要求，是信息化实施过程中首要考虑的要素。
其次，信息化过程是需要调拨和消耗企业大量资源的重要战略，因此需要将其放在企业战略层面来实施，并且需任命一位能调动各部门资源的决策层高管来作为该项目的负责人，同时成立专门的项目组，让各部门负责人成为组员。
第三，通过充分调研，选择契合本企业的信息化建设的开发供应商，并与其进行充分沟通，明确信息化需求和达成目标，形成书面协议。
第四，信息化系统的开发供应商必须安排IT工程师和产品经理驻点在CGT产品的制造现场，以收集并确认使用者的需求。
第五，企业IT部门人员必须在开发早期参与的信息化的建设过程中，以保证后期信息化系统完成交接后，企业IT部门能进行该信息化系统的日常运维和后台服务。
第六，需要将信息化项目按照项目管理严格执行，设立总目标、分阶段目标和项目计划时间进度表。
第七，建立定期的项目沟通会，以便于信息化开发商汇报信息化开发进度，并就信息化开发过程遇到的问题与项目负责人和相关部门负责人进行及时沟通，讨论并决策解决。
如上七点是笔者认为的实施信息化的主要步骤和关键要素。
答案是否定的！
要想在CGT产品的制造过程中施行信息化，不是开发出个信息化系统就完事了，还得将它推广运行起来。否则，即便设计了最好的信息化系统，如果没有人使用，信息化还是属于失败的。
在制造过程中实施信息化，往往会带来工作方式上的巨大改变，对大多数人来说，任何的改变总是伴随着“阵痛”的，最直接的便是要改变原来的习惯。因此，会有人赞成、有人抵制。这就需要有决策层高管支持的宣贯推行，并且让中层管理人员和一线执行人员逐渐去适应这种变化。
对信息化初期可能带来的种种问题和冲突需要提前做好准备，并提前做好管理和控制计划。此外，在信息化实施早期，需要让质量管理人员介入，以较早实施信息化系统的验证，保证最终开发出来的信息化系统，具备信息和数据追溯的功能，从而满足监管法规要求。
