2022年5月10日,国家发展改革委发布了《“十四五”生物经济发展规划》,这是我国首部生物经济的五年规划,凝聚了生物经济发展的具体任务。首先是要大力夯实生物经济创新基础,加快提升生物技术创新能力,推动生物经济创新发展;其次是要培育、壮大生物经济支柱产业,加快生物技术广泛赋能健康、农业、能源、环保等产业,推动生物经济多样化发展。
《“十四五”生物经济发展规划》第四章中提出了实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理,构建药品追溯体系。并利用高新信息技术,对新药研制过程进行全程监管,提升制药装备的自动化、数字化和智能化水平。
原文如下:
四、培育壮大生物经济支柱产业
(十二)推动生物信息产业发展。
促进数据共享。利用第五代移动通信(5G)、区块链、物联网等前沿技术,实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理,构建药品追溯体系。整合健康可穿戴设备、互联网医疗、医疗保险等多源异构数据,实现健康态数据和主动健康产品数据互联互通。促进区域医疗健康数据安全有序汇聚与共享,支撑区域卫生健康大数据产业发展。
专栏 5 生物技术与信息技术融合应用工程
1.信息技术支撑新药研制。利用云计算、大数据、人工智能等信息技术,对治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等新药研制过程进行全程监管,实现药物产业的精准化研制与规模化发展。提升制药装备的自动化、数字化和智能化水平,发展基于人工智能的药物结晶、超临界萃取和色谱分离、固体制剂生产在线检测、连续培养生物反应器、蛋白质大规模纯化、冷链储存运输等信息化制药装备。
个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室打造的细胞全生命周期管理平台(CELLALL),围绕细胞产业链的研发、生产及临床端,采用信息化、数字化、自动化技术,从细胞领域出发,提供生物医药产业全生命周期管理信息化解决方案,助力中国细胞公司数字化转型。
平台实现了用户统一,接口统一,数据集中,基于平台孵化出的一系列行业应用软件,承载了研发、生产、临床三大环节的不同业务场景。
平台记录的研发、生产、临床过程数据,采用细胞唯一编码串联,贯穿细胞全生命周期,实现实时监管,反向溯源。
图1:平台理念
图2:平台特性
图3:细胞全生命周期管理平台首页
图4:生产监控中心
图5:细胞追溯系统
目前,基于细胞全生命周期管理平台,已孵化并落地一系列成熟的生物医药行业应用软件:
电子实验记录本 (CELLALL ELN)
物料管理系统 (CELLALL WMS)
实验室信息管理系统 (CELLALL LIMS)
细胞制备管理系统 (CELLALL CMMS)
细胞追溯系统 (CELLALL CTS)
平台还跟赛动智造圆满合作,软硬件结合,配合发布了国际首台套细胞智造系统。
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个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室,是国家发展和改革委员会批复成立的独立法人主体;是在客观认识国家细胞产业发展瓶颈、主动顺应细胞技术特点、直面我国细胞产业发展突出问题的基础上,组建的非营利性机构。用“科技成果+质量标准”打造链接细胞领域应用基础研究和产业化的快车道,促进创新链和产业链的精准对接,实现科技创新成果与临床工具提升的统一结合,既保障临床安全,又促进产业发展。
个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室着力于一系列细胞领域从实验室成果向临床工具转化的中间能力建设,形成保障细胞技术由“实验结果”升级为“临床工具”的工业化工艺开发能力和质量体系,赋能提速,促进个体化细胞治疗技术向临床治疗工具转化。