1月29日晚，CDE发布通知，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》及《eCTD验证标准V1.0》进行了修订，并形成征求意见稿。
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。
修订内容主要包括：
一、删除《实施指南》2.8章节关于纸质资料的递交要求；
二、删除《实施指南》4.1.2章节和附件说明函中关于纸质资料的相关内容，包括“关于纸质资料与eCTD申报资料内容一致的承诺”和“关于按规定时限一次性提交全部纸质申报资料的承诺；
三、修改《实施指南》7.6章节关于文件大小的要求，将单个PDF文件应控制在500MB以内修改为200MB以内；
四、对《验证标准》相对应部分进行了修订。
>>>政策回顾
2023-01-29 关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知
2022-11-04 国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见
2022-07-20 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
