细胞冻存在细胞培养及细胞生产中是非常重要的一环，将活体细胞以极低温度保存，其主要目的是保留细胞在特定状态下的生物学特性，并确保在未来实验、疾病治疗或其他应用中能够维持其活力和功能。这种技术被广泛应用于医学研究、生物技术和临床医学领域，例如细胞治疗、器官移植、遗传学研究以及疫苗生产中。另外，在免疫细胞储存中，我们选择在相对年轻或免疫力较好时，将状态良好的细胞冻存，以便在将来患病、衰老或免疫力减弱时使用。
人非小细胞肺癌细胞
（左图密度较低不适合冻存，右图细胞形态和密度各方面都很好，适合冻存）
说到这里，我们先来讨论一个很有代表性和共性的问题：
对于选择新鲜细胞作为制剂形式，一般认为其优势主要有：
1、活细胞状态好，有利于生物活性功能的发挥；
2、制剂配方简单，而冻存带来更多的操作，反而引入了风险和不确定性；
3、避免引入DMSO等物料，排除一些安全性隐患。
不过，随着行业的研究和技术的进步，以及生物样本库的蓬勃发展，当今的主流观点已逐渐趋于能冻尽冻。主要考虑因素如下：
1、开展药物的研究，一定要以“成型”的药物制剂作为药学研究的终点，细胞治疗产品作为一种特殊的药物，也必须遵循药物研发的一般规律。
药物制剂，是具象化的概念——看得见、摸得着、可评价。“成型”的细胞制剂，常规的特征至少包括，细胞数量及活率、辅料、包装容器、标签、检测报告等要素，这些要素都要符合法律法规的相关要求，对于细胞治疗产品，选用冻存形式，才具备“药物制剂”的基本特征，新鲜细胞制剂很难全部满足上述要求。
例如：检测报告有两个基本原则：一个是实物检测，不能用替代物，另一个是报告实际检测结果，而不能是报告预测的结果。仅从检测所需要的合理时间来说，很多检测项目历时比较久，短则几个小时或一天，长则几天甚至几周时间，新鲜细胞制剂，显然很难同时附带检测报告的。只有冻存状态的细胞制剂，才能支持完成合理的成品检测，也就意味着，冻存状态的细胞制剂，才算作“成型”的细胞制剂。
2、药物制剂研究，需要完成的事项众多。细胞药物做成制剂，远不是说把细胞装到冻存管或转移袋中这么简单。
药物制剂是一门专门的工程学科，从剂型剂量的选择，到处方的确定，再到加工工艺、制剂的检测放行、制剂的稳定性，以及加工后制剂的单位均匀性、药物的安全性和有效性、给药途径、包装与贮藏、标签与说明书等重要且必要的要素都需要逐项研究并解决。细胞制剂采用冻存的形式，才能做一些对比研究，提供制剂研究的必要条件，而新鲜细胞制剂很难支持这些研究。
例如：细胞制剂绝大部分是需要满足注射剂的要求，注射剂的特征中，细胞的总量和密度，辅料的种类配比和浓度，包装形式和密封形式等，都需要一个稳定的制剂形式来开展研究，新鲜状态的细胞制剂形式很难满足这些诉求。
3、冻存的细胞制剂，有利于安排生产。
细胞治疗产品的生产，涉及到的工序较多，物料种类也较多，周期一般也较久，相较于大部分新鲜细胞制剂只能保存几个小时而言，冻存的细胞制剂能存放的时间周期更长，不受细胞制剂临床使用时机所限，对于生产来讲是非常有利的。工艺固定化、产能批量化、排产可预期的生产才是工业化生产的特征，不具备这些特征，则更多还是科研型的阶段，不够成熟。
4、冻存的细胞制剂形式，才能完成必要的成品检测和放行程序。
冻存的细胞制剂，才能完成按照法律法规要求的取样抽样，严格完成各项检测，完全检测合格后的产品放行程序，而新鲜细胞是很难做到的。
5、冻存的细胞制剂形式，更能支持多剂量的生产以及具备大规模推广应用的条件。
很多的细胞治疗产品，临床应用上有多次使用的要求，对于细胞治疗产品的生产，也就提出了规模上的要求。采用冻存的细胞制剂形式，更具备一次生产多剂量的可能。同时，新鲜细胞保存期短、运输限制多，这些天然的缺陷限制了其大规模的推广和应用。
6、冻存的细胞制剂形式，有利于应用端。
新鲜的细胞制剂，把药物生产和临床应用、患者三者紧密地绑定在一起，会造成很多困难，应对意外情况欠缺足够灵活性。当采用冻存的细胞制剂形式时，可有效解决临床应用上的难题。
例如：细胞制剂制备好后，患者可能存在种种可能性不具备接受治疗的条件，导致无法接受治疗；另一方面，患者具备治疗窗口时，细胞制剂能否如期制备好，也存在很多不确定性；对于医疗机构及时安排治疗也造成不小的困难。
7、冻存的细胞制剂形式，更加符合NDA需要的形式。
对于拟走药物途径的细胞，需认识到，国家药物监管部门审评审批的核心是“药物”，也就意味着，只有冻存的细胞制剂，更加符合“药物”的基本特征。新鲜细胞的制剂，更像是一项医疗技术。
诚然，冻存的细胞制剂形式也非全是优点，但规模化生产，本身就是一门妥协的艺术，要基于目前的各种现实情况和技术能力，权衡各种利弊，做出当下最优或较优的选择。科研成果从实验室走出来，实现从样品到产品，再到商品的转变，也是从科学界到产业界的华丽蜕变，产业化的思维还是必不可少的。总的来说，细胞冻存是保障细胞培养的持续稳定进展的重要组成部分。标准化的大规模细胞冻存平台技术的发展，对建立质量优异且均一稳定的生产用细胞库更是重中之重。
对于细胞冻存技术，我们需要研究和关注的维度还有很多，比如细胞损伤机制的研究、冻存保护剂的选择与使用、降温速率与降温方式、冻存介质的选择等等。基于细胞治疗产品制造工艺中的多重考虑，基于此，我们即将开展一期《CGT产品开发与应用细胞冻存技术》专题培训。
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产业创新人才培养平台是细胞产业关键共性技术国家工程研究中心八大功能平台之一，本平台依托个体化细胞治疗技术国地实验室作为建设单位。旨在建立健全细胞领域专业能力标准化认证所需要的软硬件、评审专家队伍以及产业人才库，持续开展为细胞行业从业人员提供专业化的能力认证综合服务，以满足细胞行业管理和人才队伍建设的实际需要。中心包括资源开发部、继续教育与培训部、专业能力认证部等；主要针对细胞制备、细胞质量管理相关专业技术人才的培养及相应的专业课程体系开发；并对相关领域技术人才专业能力进行规范化培训指导和考核评估以及对符合细胞专业能力要求的人才进行分级认证、职称评定。
2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。
