细胞治疗技术已成为全球医学研究领域最前沿，也是最热门的方向之一。自从去年美国免疫细胞疗法获批后，国内也掀起免疫细胞疗法申报潮，随着我国鼓励创新药发展政策的陆续出台，我国免疫细胞疗法也有望再次提速。

       细胞治疗技术进入临床如何保障其安全性和有效性？

       9月20日，在2018深圳国际BT峰会上，细胞质量监测技术联合实验室正式揭牌，由深圳市血液中心与个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室联合成立。该联合实验室是深圳市发展细胞治疗“创新链+产业链”的一个重要支撑和创新载体，将用“科技+标准”手段打造创新药研发及产业的软环境，为深圳临床用的细胞质量“把关”，推动个体化细胞治疗技术向临床治疗工具转化，促进深圳细胞治疗产业的健康发展。

       实验室将弥补产业链缺失环节

       近些年，随着创新药物研发的发展和个体化细胞治疗技术的不断进步，深圳细胞产业在质量型、标准化发展道路上率先再上新台阶。

       然而，目前国内细胞治疗技术质量检定标准和实施办法仍处于空白，受限于细胞质量监测标准及实施的关键环节缺失，严重制约了我国细胞治疗产业的健康发展，也导致我国细胞治疗产业发展已经从“领先”变成“追随”。

       据统计，目前全球100多个干细胞研究中心主要分布在欧美和亚太地区。到今年6月，在国际细胞研究领域，已经批复16个细胞治疗产品，包括基因治疗产品。然而，我国目前尚无一个细胞治疗产品获批上市。

       想要再次提升我国细胞治疗产品的国际竞争力，迫切需要弥补产业链缺失环节，完善细胞治疗产业生态体系。经过近一年的技术论证和国际借鉴，深圳市血液中心与个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室合作成立了“深圳市血液中心-个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（深圳）细胞质量监测技术联合实验室”。

       该联合实验室将重点进行细胞质量监测技术开发和标准规范建立，培养细胞质量监测技术人才，实现细胞质量监测相关技术的科研成果转化。“目标是建设成具有国际领先水平、集开发应用为一体的研发中心，推动个体化细胞治疗技术向临床治疗工具转化，助力深圳细胞治疗行业规范、有序、持续健康发展。”细胞质量监测技术联合实验室的刘沐芸博士说。

       深圳市血液中心与个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室此次的合作可以说是强强联手，协同创新。“血液中心在血筛方面的技术积累、人才团队、关键技术、软硬件等方面有优势。”深圳市血液中心主任朱为刚说，而个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室则拥有的具有自主知识产权的细胞功能标记检验方法、技术、团队等，联合实验室将突破细胞质量建设瓶颈，保障通过监测的合格细胞具有应用安全性和有效性。

       “科技+标准”优化监管

       精准医疗是未来健康产业的大方向，其中细胞治疗技术将成为精准医疗的核心组成部分。然而，要将目前的细胞技术研发转化为临床治疗，离不开“细胞质量监测技术联合实验室”的支持。

       无疑，联合实验室的成立对于深圳乃至全国的创新药研发及产业软环境都有着重大意义。在刘沐芸看来，要保障干细胞、免疫细胞等创新生物技术“用得上”和“用得好”，“科技+标准”优化监管应该在保障创新生物技术成为“健康中国”生力军行动计划中起到关键基础支撑作用。“只有充分发挥科技创新的作用，结合行业标准规范做好监管加法，才能切实增强人民群众从创新药成果转化的获得感。”刘沐芸说。

       如今，深圳市的细胞治疗产业也进入了一个全新的时代。随着细胞质量监测技术联合实验室的成立，深圳市细胞治疗“创新链+产业链”上又增添了一个重要支撑和创新载体，深圳在细胞质量监测技术的开发、标准规范的建立方面，也将迈上新的台阶，“科技+监管”也将促进深圳细胞治疗行业规范、有序地健康发展。