7月23日下午，个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（以下简称“个体化细胞治疗技术国地实验室”）和国家高端智库——中国（深圳）综合开发研究院联合发布了《细胞储存产业发展研究报告（2018）》（以下简称“研究报告”）。记者从发布会获悉，全球干细胞储存市场价值在2018年约为81亿美元，中国干细胞存储率在全年出生总量的比重中仅为1% 左右，未来干细胞储存仍有较大市场空间。
原深圳市副市长、哈工大深圳经管学院教授唐杰，个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任刘沐芸、中国妇幼保健协会会长陈资全、深圳市委卫生工委委员孙美华等多位专家学者出席了当天报告发布会。中国（深圳）综合开发研究院常务副院长郭万达博士出席并主持了发布会。
全球干细胞储存市场价值约为81亿美元
此前印发的《国务院关于实施健康中国行动的意见》中指出，要加快推动卫生健康工作理念、服务方式从以治病为中心转变为以人民健康为中心，建立健全健康教育体系，普及健康知识，引导群众建立正确健康观等，为全方位全周期保障人民健康、建设健康中国奠定坚实基础。
细胞储存是一种健康生活新方式，是全生命周期的健康保障。近年来，随着细胞冻存技术的发展和完善，细胞储存产业飞速扩张，行业发展前景巨大，中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主，包括脐带间充质干细胞、胎盘蜕膜间充质干细胞、脐带血造血干细胞。
报告指出，全球干细胞储存市场价值在2018年约为81亿美元，展望未来，市场年复合增长率约为13.5%，将在2024年接近173亿美元。中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主，干细胞存储率在全年出生总量的比重中仅为1% 左右，发达国家干细胞存储率达到15~20%，未来中国干细胞储存仍有较大的市场空间。
在差异中寻求发展契机
个体化细胞治疗技术国地实验室刘沐芸博士结合国际成熟市场的发展历程和产业经验指出，随着细胞冻存技术的发展和完善，全球细胞储存产业飞速扩张。发展至今，欧美国家细胞储存以及应用日趋成熟，以美国为例，其起步早，发展快，行业规范，法规健全，更建立了具有全球范围影响力的行业协会和公司。其完善的法规、严格的监管、先进的技术等，都值得学习与追赶。
目前，美国公共库和自体库平衡发展，已经形成了一个较为完善的产业体系。我国现行规划和政策中只有公共库的发展，自体库发展仍受到一定限制。
刘沐芸建议，在对国内外细胞储存行业的技术、监管、市场等方面进行分析比较的基础上，从而总结先进理念和经验教训，并借此发展出具有中国特色的细胞储存产业标准体系、质量认证和监管路径，促进我国细胞储存产业蓬勃发展。
标准化推动细胞产业健康发展
值得关注的是，近年来，我国针对干细胞发展已陆续出台了相关政策及规范，包括《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等。
去年9月20日，细胞质量监测技术联合实验室举行了签约暨揭牌仪式，首家细胞质量第三方检定平台——科诺医学检验实验室也在深圳成立，这也是国内首家第三方细胞质量检测平台。深圳也正式将个体化细胞治疗技术国家地方联合实验室列入深圳市市属专业技术资格评审委员会的日常工作部门，开展相关专业的自主职称评审工作。这一系列举措都逐步推动细胞行业向标准化发展。
“细胞产业关乎民生健康与生命安全，严格的标准体系是细胞质量安全的根本，是产业发展的根本。”刘沐芸说。
深圳已有两家医院申报干细胞临床研究备案
粤港澳大湾区发展规划纲要中明确提出，要将大湾区建设成具有国际影响力的国际科技创新中心，带动泛珠三角区域发展。深圳市作为创新型城市排头兵，是粤港澳大湾区中的重要创新引擎。细胞储存及应用作为生物技术、生命科学的重要研究对象，有望在深圳这片创新沃土上获得长足发展。
当天发布的《细胞储存产业发展研究报告（2018）》指出，人体各组织都存在干细胞，细胞储存主要类型包括干细胞、其他特定种类细胞、成人免疫细胞，其中为大众熟悉的干细胞包括脐带间充质干细胞、胎盘蜕膜间充质干细胞、脐带血造血干细胞、脂肪来源、牙髓来源、骨髓来源等。
报告显示，干细胞储存直接生产成本主要由质量检测与保证、制备直接材料、设施设备折旧、人工成本、培训及继续再教育费用以及其它费用组成。生产成本主要发生在细胞采集、产品检测以及处理几个环节。其中产品质量检测的费用占了生产成本一半左右，这意味着质量控制在整个干细胞生产过程中具有极其重要的作用。干细胞存储相关技术体系中包括干细胞制备分离技术、扩增技术、干细胞降温冻存技术、干细胞存储常规设备和物质、干细胞等细胞样本冷链运输技术等。目前这些技术仍以欧美为主导，包括相应的设备、耗材等。
报告指出，目前国内干细胞备案机构已增至104家，备案项目增至49项。深圳已有2家机构申报了干细胞临床研究备案，分别是北大深圳医院、深圳市人民医院。
报告中称，在行业质量监督与认证方面，国内现状是卫生主管机构针对前期试点并已批复的7 家公共脐血库开展执业监督和许可活动，但对于国内商业化家庭化自体储存细胞库尚无相应的监管，国内专业协会或行业第三方组织对细胞库监督和认证尚未成熟。相比较美国对于公共脐血库和自体储存细胞库的监管和认证都有成熟完善的体系。
